一、起草背景
（一）关于药品采购准入制度。我省药品采购准入制度是依据《省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》（鄂政办发〔2017〕53号）建立的市场机制下药品采购新机制。省医保局成立后不久，于2019年6月出台了《省医疗保障局关于药品采购准入工作有关事项的通知》（鄂医保发〔2019〕27号），基本上延续了省卫健委2018年制定的药品采购准入规则，截止目前共准入11批次，共5282条，占挂网药品总数的13.33%；价格动态调整7批次，增补挂网价格943条。
（二）现有准入规则需要完善。随着医疗保障制度改革不断推进和药品集中带量采购工作常态化制度化开展，特别是原有药品通过传统招标准入挂网模式，已发生根本性变化，公开招标挂网价将逐渐被其他价格形成机制形成的价格所取代，使得通过采集其他省级采购平台公开招标挂网价最低价取价的规则，无法满足现实药品准入的需要。
首先，鄂医保发〔2019〕27号是在原省卫计委2018年发布的药品采购准入方案基础上制定的，基本维持了通过招标准入挂网有关价格数据采集来源、挂网价格拟定及挂网价格动态调整等规则，只是对准入时间和准入范围作了调整，准入时间和范围修改为：2016年6月13日新批准上市药品、属于《国家基本药物目录（2018年版）》基本药物、国家和省级遴选的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药物及短缺药品清单内且未在我省公立医院现行挂网目录内的药品，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品及《中国上市药品目录集》收录的药品。由于准入时间、范围、取价和动态调整规则的限制，导致部分药品无挂网通道，绝大部分准入挂网药品短时间内无挂网价格。
第二，据统计，我省挂网目录内药品已达近4万条，其中原省卫计委集中采购中标、挂网药品共33285条，准入1093条，合计占挂网药品总数的86.67%，绝大部分药品挂网未挂价。由于这些药品无挂网限价约束，而部分医疗机构议价能力又有限，极易利用议价权利寻租，导致腐败和药品价格虚高。
第三，由于鄂医保发〔2019〕27号对于原省卫健委招标药品标期结束后如何管理未作规定，导致对挂网目录中约80%的无交易记录的挂网药品无法进行调整或撤销挂网，也导致企业诉求不断增加，部分反映较强烈。企业主要诉求是，畅通药品挂网及调整渠道，拓宽药品准入范围，明确药品的信息调整路径；根据不同的药品类型和质量层次，给予合理的药品挂网价格，完善以市场为主导的药品价格形成机制；针对挂网药品的多种不同属性，给予明确的标识，便于医疗机构选择使用；对原省卫生厅（卫计委）2011年、2014年基本药物集中招标采购、2016年度公立医院药品集中采购中标药品重新进行调整；建立健全挂网药品监管及退出机制等。
第四，近些年来，国家对药品重新进行分类，对标准也进行调整和完善，对国家谈判药品、集中带量采购药品、短缺、易短缺药品等也出台了新的政策。
基于上述新情况、新要求、新政策，须对鄂医保发〔2019〕27号进行全面系统修订和完善。
二、起草依据
主要依据有：
《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）明确要求：建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。深化药品集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品集中带量采购。
《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确要求要加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒等。
《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》（医保发〔2019〕67号）中明确要求：要以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用，围绕新时代医疗保障制度总体发展方向，持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。
《国家医疗保障局关于印发2021年医疗保障工作要点》（医保发〔2021〕12号）明确要求：完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网撤网规则，促进信息联动，逐步实现公立医疗机构全部从省级平台采购所需的药品和医用耗材。
三、起草过程
一是认真学习国家和省相关文件精神，收集学习相关省市最新出台的药品准入文件，通过召开企业座谈会、咨询相关专家等，起草形成了《关于药品挂网及动态调整的实施意见（初稿）》。
二是多方征求意见。2020年12月，向省卫健委、省市场监管局、省药监局、省交易（采购）中心、市州医保局发出《省医疗保障局关于药品挂网及动态调整的实施意见（征求意见稿）》；今年1月，向社会发布了《<省医疗保障局关于药品挂网及动态调整的实施意见（征求意见稿）>公开征求意见的公告》，将收集的意见建议综合研究吸纳。同时，又多次召开专家学者、医药机构和相关部门座谈会讨论，经处务会反复研究，并多次向分管领导汇报，形成新的征求意见稿。今年7月9日，将修改完善后的《省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知（征求意见稿）》再次征求了省药械集中采购部门联席会议成员单位的意见。经过研究吸纳，最后形成了《省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知（送审稿）》。
三、主要内容及特点
送审稿主要分四个部分。
（一）管理范围。将所有药品（国家和省规定的除外）全部纳入准入挂网及其动态调整管理范围，包括原省卫生厅2011年、原省卫计委2014年基本药物集中招标、2016年度公立医院药品集中采购的中标、挂网药品和采购准入等挂网药品。
（二）挂网分类及规则。对所有药品按照9个标准进行分类，同时按其分类制定相应的挂网和调整规则。9个分类是：国家集中带量采购药品、省级集中带量采购药品、国家医保谈判药品、国家一类新药、专利药品、过评仿制药、短缺药品、易短缺药品、普通仿制药；其剂型按照《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》合并归类的剂型进行标注；其属性按照基本药物、医保药品、参比制剂、二类精神药品等进行标注。9类药品取价规则除执行国家和省有明确规定的挂网价格政策外，总体按照全国省级采购平台挂网限价最低价进行取价。同时，同企业、同通用名下的不同剂型、规格、包装药品挂网限价须符合差比价规则。对原省卫生厅2011年、原省卫计委2014年基本药物集中招标、2016年度公立医院药品集中采购中标药品等历史遗留问题按照挂网分类及其规则和时间节点，一次性清理处理。通过类制定规则，做到了与国家集中采购药品、省级集中采购药品、国家医保谈判药品、短缺药品、易短缺药品的准入挂网及各项药品改革相关政策有效衔接。通过属性标注、专区管理、备案采购，分类取价、价格差比等科学的管理手段和方式，有利于形成公开透明、质量可靠、供应稳定、公平规范、价格适宜、诚实守信的采购交易环境。
（三）价格动态调整。一是建立价格联动机制，确保我省所有药品挂网价格在全国始终处于较低水平；二是通过价格动态调整，有利于通过市场发现合理价格，有利于质价相符的产品占领市场，有利于保障供应和满足临床使用。同时送审稿对个别企业确因上游原料药价格上涨等原因，审慎地给予价格调整通道，避免了因此造成的药品短缺和断供。
（四）暂停交易及撤销挂网。一是建立暂停交易机制，定期清理无交易、不按规定调整价格、不及时配送等药品，逐步淘汰不符合临床需求的药品；二是建立撤销挂网机制，约束企业行为，有利于营造诚信守信、公平竞争市场环境。
总之，送审稿通过全面、系统的梳理，将所有药品（国家和省规定的除外）全部纳入阳光挂网和调整管理范围，形成较为完备的分类、挂网准入、动态调整、暂停交易、撤销挂网等管理规则，给所有药品特别是我省企业原无法挂网的药品开辟了挂网通道，使得95%以上的药品有挂网价挂网，剩余无价挂网的挂网时间也最多不超过一年，同时对历史遗留问题也有较好的解决办法，将进一步促进以市场为主导的药品价格形成机制，形成公开透明、质量可靠、供应稳定、公平规范、价格适宜、诚实守信的采购交易环境，引导医药产业健康发展，减轻群众用药负担，不断提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。
